8月29日,FEMME非秘正式收到了美国食品药品监督管理局发来的FEMME非秘导管式卫生棉条510k产品注册获批文件,意味着FEMME非秘拥有了美国二类医疗器械注册证,成为国际公认的医药级洁净的卫生棉条品牌。

近日,讯丰通自主研发的足下垂助行仪G3顺利通过美国食品和药物管理局(FDA)510k认证,这意味着产品安全性与有效性得到了世界最高检验机构的认可,也标志着讯丰通将进一步拓宽该产品在国际市场的销售区域。

       
 丽人雅俏卫生棉条(雅俏品牌董事桃子V:tao860414)它是丽人集团旗下17年5月正式对外发布的一款女性护理产品。我们都知道现在的中国女性大多数是以卫生巾来度过姨妈期,但是在国外卫生棉条是相当普及的。相比于卫生巾更加棉条在体内吸收经血,血液不和氧气接触,不易滋生细菌。棉条一般为密封包装,放在包里更卫生。

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卫生棉条的材质主要是由棉、人造纤维或这两种材质混合而成,有直径1厘米到1.9厘米等尺寸,尾端附有棉线(拉绳)。卫生棉条的尖端的圆弧程度各家厂牌有所不同,让使用者可依自己的使用习惯选择。卫生棉条的本体上常有直线型或斜纹型的压痕,可增加卫生棉条导流的能力,在吸收经血膨胀时能与阴道壁贴合。

此次FEMME非秘导管式卫生棉条(FEMME applicator
tampon)510k产品获批编号为K182142。FDA是一个极具含金量的被国际认定的最高安全标准,主要对产品进行全方位多维度的审查,拿到FDA的获批文件,证明FEMME非秘棉条适用性、安全性及权威性获得了国际上的认可,也代表FEMME非秘棉条取得了走向全球市场的通行证。

据悉,早在2003年,讯丰通系列产品就已在FDA注册,畅销美国市场;自2006年开始,讯丰通多款产品连续获得CE认证,畅销欧盟成员国。2016年,讯丰通又一举拿下KGMP认证,产品畅销韩国市场。

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严谨性上,FDA由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士共同组成,针对产品的各个维度进行专业检验。申报的产品需经过至少两次审核,对其提报产品的实质相等性比较、安全性、有效性、生物相容性、产品性能、灭菌等方面进行综合考评,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。

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 导管型的卫生棉条附纸质或塑胶质导管,方便使用者导入棉条。导管整体构造又分为外管和内管。外管的表面平滑,前端是圆头的,以便插入。外管前端有类似花瓣型的开口。内管的功能是以活塞式的推进方式将卫生棉条由外管瓣型开口推出。

自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。因此,国内外很多厂商都以追求获得
FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

一直以来,讯丰通就将产品品质和安全作为生产管理核心的重中之重,持续完善质量管理体系,并于今年10月,成功完成ISO13485体系2016版转版工作,严苛保证从产品研发、原料筛选,到*金沙9519com,*生产过程**的每一个环节都高标准符合食品药品法规要求。

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FEMME非秘创立之初,国家对卫生棉条的洁净度没有任何规定,为了保证女性内置卫生用品的品质,FEMME非秘最终以十万级洁净作为生产环境的标准,洁净度是一般女性卫生用品的47倍。

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 丽人雅俏卫生棉条标示法:两个水滴表示吸收力在6至9克之间和卫生棉一样,卫生棉条也有吸收力的不同,由于卫生棉条的吸收力被认为和导致妇女中毒休克综合症有关,1988年后,美国食物及药品管理局(FDA)明确定出卫生棉条吸吸力的标准。

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雅俏卫生棉条的五大优势

FEMME非秘工厂作业标准

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1、卫生又清洁:卫生棉条在经血流出体外前将经血吸收,可以有效避免产生异味。

目前FEMME非秘是国内唯一一家导管和棉芯全部通过FDA审核,坚持十万级洁净生产环境的卫生棉条品牌。

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2、不变形不外漏:卫生棉条安全放置于体内,不用担心变形,如果搭配护垫一起使用,更不必担心会外漏。

FEMME非秘棉条的设计生产按照严格的国际质量管理体系来进行全流程的管控,从源头产品选材、设计开发、生产制造、物流仓储等方面,均遵循严苛的操作规范来把控产品质量。共计通过了25+项检测和认证,包括FDA、ISO质量体系、毒理学检测、农药残留及二噁英检测、可迁移荧光增白剂检测等各项检测。在德国öKö-TEST检测中,FEMME非秘被评为A+等级,达到了欧盟认可的标准。

未来,讯丰通将进一步开拓国际市场,不断打造“中国制造”在世界舞台的民族品牌影响力,同时凭借卓越的产品优势,向世界传递“通过创新的科技让人们拥有健康的生活”的企业使命,源源不断为全球用户提供最具性价比的康复医疗产品,为推动人类康复梦想全力拼搏奋斗!

3、超强吸收力:卫生棉条是高密度的棉质压缩品,吸收力强,只要选择合适的型号,随时都可以自在活动。

此外,基于国际通行标准,和作为中国第一家自主研发生产卫生棉条企业的经验,并结合国内市场情况,FEMME非秘作为主牵头单位以及主要起草单位,联合中国产业用纺织品行业协会以及其他从业单位共同制定了《卫生棉条团体标准》,不仅仅局限于洁净度标准,而是从规格、使用性、安全性、消费者提示等方面,对棉条的生产过程到成品都做出了统一的规定和标准化。

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4、乾爽又舒适:使用卫生棉条,让妳在生理期也能像平常一样乾爽洁净,舒适自在。

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▼  产品简介

5、方便好携带:卫生棉条很小巧且便于携带,取出时可轻易被手掌遮盖住,让妳时尚又优雅。

《卫生棉条团体标准》对卫生棉条的术语和定义、分类和规格、要求、试验方法、检验规则、生产环境、标识、包装、运输、贮存等各方面进行了标准化规定,帮助行业建立标准,引导市场规范。对于企业,通过《卫生棉条团体标准》既是专业性、品牌和知名度的体现和检验,也是建立自我发展的壁垒、开拓市场的机遇。

讯丰通足下垂助行仪G3是一款可穿戴式康复助行设备,可有效改善因中风、偏瘫、非完全性脊髓损伤、脑外伤、多发性硬化症引起的足下垂

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丽人雅俏卫生棉条(雅俏品牌董事桃子V:tao860414)丽人集团雅俏品牌一经面世就获得了中国500强,湖南第二大民营企业,湖南大汉控股集团等企业的鼎立支持,大汉控股做为项目的发起单位,原义乌市政府顾问,义乌小商品城的缔造者,现临沂市政府顾问、国际著名经济学家-齐东老师作为我司战略发展顾问,深圳汇联商业保理有限公司为我司金融创新独家合作单位。

G3采用最新的MEMS传感技术和智能算法,通过追踪患者步行时小腿前后摆动的位置角度和速度来控制电刺激的时机和持续时间。“边走边刺激”的科学运动方式在大脑皮层形成兴奋痕迹,更好的重建神经运动功能,让患者步行更平稳更自然更安全。

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目前,G3已畅销全球80多个国家和地区,并覆盖中国100多家三甲医院,产品品质获得广大用户的一致好评和信赖。

“FDA”名词解读**

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政府机构授权+数万人验证=FDA

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug
Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

数十年检测+数万人验证=FDA

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。FDA认证已成为世界最高检测标准,被世界卫生组织认定为最高安全标准。对于所有申报产品,FDA都要对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,只有完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。

正是因为如此严格的检测和评估,FDA的专业水准深的诸多专家和广大民众的信赖,带有FDA认证标识的产品,是安全性有效性的最权威保证。

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